Trop souvent, les frontières entre les dispositifs médicaux classiques et les diagnostics in vitro (DIV) ont tendance à « s’estomper », en particulier lorsque le patient est traité par des personnes qui ne sont pas nécessairement des experts en la matière. Selon Fouad Bouchta, président de Reacting, la confusion sur les différences fondamentales entre les dispositifs médicaux conventionnels et les DIV pourrait également avoir été à la base des propositions faites à la Commission européenne pour combiner les trois directives existantes sur les dispositifs médicaux dans un texte législatif unique.
Alors que la Commission européenne a pleinement accepté cette proposition et a combiné les deux directives en une seule proposition de règlement, elle a conservé un texte séparé pour les DIV qui reconnaît pleinement et officiellement la différence essentielle entre ces deux catégories de dispositifs médicaux. C’est assez simple en fait : la différence réside dans le contact direct ou indirect avec le patient, donc naturellement, le risque direct ou indirect pour le patient.
L’évolution de la réglementation sur Les DIV
Ce n’est pas par hasard que l’histoire de l’évolution de la réglementation, au niveau international, a toujours été basée sur le risque direct pour la population. Les aliments et les médicaments se classent évidemment en tête de ce qui peut représenter le risque le plus direct et le plus imminent pour les personnes. Les deux peuvent entraîner des conséquences ou des risques désastreux. L’Europe a également emboîté le pas en rédigeant et en mettant en œuvre les lois de l’UE selon une telle approche fondée sur les risques. Dans l’ordre : législation pharmaceutique, dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux et enfin les DIV.
La différence entre les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro
Il est essentiel pour les personnes œuvrant dans le domaine de comprendre la différence entre les diagnostics in vitro et les dispositifs médicaux. Les DIV sont très différents des autres dispositifs médicaux – ils n’entrent pas en contact direct avec le patient et aucun effet thérapeutique n’est impliqué. Ils remplissent leur rôle en fonction des informations qu’ils fournissent et non en fonction de leur action directe sur le patient. Ceci est d’une importance fondamentale également liée aux questions relatives à la validation et aux tests des produits.
La qualité des informations fournies par ce type de diagnostic est évaluée en mesurant la précision analytique du test et par les preuves cliniques des informations fournies. Il est important de connaître à quel point il est essentiel d’être très précis notamment lors des tests pour l’identification du groupe sanguin ou du dépistage du VIH, de l’hépatite C, etc. Tous les professionnels comprennent la pertinence clinique de ces tests. C’est pourquoi les DIV qui présentent les risques potentiels les plus élevés pour la population ont des critères très précis officiellement répertoriés dans les caractéristiques techniques communes, qui sont en fait des normes qui gèrent et contrôlent les DIV.
Pour Fouad Bouchta, il est tout à fait correct de rechercher un niveau élevé de sécurité pour les dispositifs médicaux et les DIV, il est également important de maintenir les différences entre ces deux catégories de dispositifs médicaux – l’une qui entre en contact direct avec le patient et l’autre qui ne le fait pas.
